Consultoría en bioestadística y epidemiología
Diseñe estudios y produzca informes que resistan revisión.
¿Cómo diseñar, implementar, analizar y reportar estudios en salud, seguimiento de poblaciones, evaluación de la eficacia, economía de la salud y salud pública?
Cuénteme su estudioLa bioestadística aplica diseño estadístico y análisis a estudios clínicos, epidemiológicos y sociales, y a la información que las instituciones de salud deben reportar. Este servicio cubre cuatro líneas de trabajo: reportes regulatorios; informes para entidades públicas y privadas; planeación, conducción y análisis de estudios clínicos y sociales; y desarrollo de instrumentos y protocolos de medición. Los entregables van desde tablas y listados para un expediente hasta tableros de vigilancia y simuladores de tamaño de muestra, con plan de análisis fechado y código reproducible.
IPS y EPS; laboratorios farmacéuticos y de dispositivos médicos; organizaciones de investigación por contrato y equipos de investigación clínica; grupos de investigación universitarios e investigadores en formación; secretarías de salud y programas de cooperación; comités de ética y revistas que requieren revisión estadística; aseguradoras y empresas de salud que reportan indicadores a una autoridad.
Cuatro líneas de trabajo.
Cuatro líneas. Cada una indica los problemas que resuelve, los análisis que aplico y lo que se entrega.
01Reportes regulatorios
Produce la información estadística que las autoridades sanitarias y los aseguradores exigen, con trazabilidad desde el dato fuente hasta la cifra reportada. Incluye tablas, listados y figuras para expedientes de registro, análisis de seguridad para reportes periódicos e indicadores normativos de calidad y de alto costo, alineados con el estándar que cada regulador espera: ICH E9 para ensayos clínicos, guías CONSORT y STROBE para publicación, resoluciones del Ministerio de Salud para indicadores.
Problemas que resuelve
- ¿Cómo pasar de la base de datos del estudio a las tablas del expediente sin errores de conciliación?
- ¿Qué análisis de seguridad exige un reporte periódico y cómo presentarlo?
- ¿Los indicadores reportados a la Cuenta de Alto Costo o al Sistema de Información para la Calidad se calculan como la norma los define?
- ¿Cómo documentar el cálculo para responder un requerimiento de la autoridad meses después?
Análisis que aplico
- Tablas, listados y figuras (TLF) según plan de análisis y formato del regulador, con doble programación de las tablas críticas.
- Análisis de seguridad: incidencia de eventos adversos, tasas por exposición, comparación entre brazos, presentación por sistema y gravedad.
- Cálculo de indicadores normativos de calidad, oportunidad y resultado en salud, con definición operativa documentada y verificable.
- Conciliación y validación de datos: verificación independiente entre base fuente, base analítica y cifra reportada.
- Análisis de datos de vida real (RWE) con cohortes de registros administrativos y RIPS para requerimientos poscomercialización.
- Análisis de farmacovigilancia: medidas de desproporcionalidad (PRR, ROR) en bases de reportes espontáneos.
Paquete de tablas y listados con trazabilidad, informe de seguridad, memoria de cálculo de indicadores, rutina de reporte reproducible con calendario de ejecución.
02Informes para entidades públicas y privadas
Convierte datos de salud en informes que una entidad puede usar y defender: perfiles epidemiológicos, análisis de situación de salud, evaluaciones de programas, informes de gestión clínica y boletines. El informe se diseña alrededor de la decisión que debe apoyar —asignar recursos, priorizar intervenciones, rendir cuentas— y declara sus fuentes y sus límites.
Problemas que resuelve
- ¿Cuál es la carga de una enfermedad en la población atendida y cómo ha cambiado?
- ¿El programa de gestión de una condición crónica mejoró los resultados de los pacientes?
- ¿Cómo comparar el desempeño entre sedes, regímenes o territorios sin castigar a quien atiende pacientes más complejos?
- ¿Cómo presentar resultados a un comité, una junta o un ente de control sin sobreinterpretar?
Análisis que aplico
- Análisis descriptivo epidemiológico: tasas brutas y ajustadas por edad, tendencias, estacionalidad, distribución territorial.
- Estimación de carga de enfermedad: prevalencia, incidencia y años de vida ajustados cuando existen los insumos.
- Comparaciones ajustadas por riesgo: modelos de regresión y estandarización para comparar sedes o poblaciones de forma justa.
- Evaluación de programas de salud: antes–después con comparador, series de tiempo interrumpidas, cohortes de beneficiarios.
- Análisis de utilización y costos: frecuencias de uso, costo medio por paciente, concentración del gasto.
- Visualización para decisión: tableros con intervalos de confianza y reglas de lectura escritas.
Informe epidemiológico o de gestión, boletín periódico, tablero de indicadores actualizable, presentación para comité con notas de límites.
03Planeación, conducción y análisis de estudios clínicos y sociales
Diseña el estudio para que la respuesta sea interpretable, acompaña la conducción para que los datos lleguen limpios y analiza con un plan fechado. Cubre ensayos clínicos, estudios observacionales —cohortes, casos y controles, transversales—, encuestas de salud y estudios sociales con muestreo complejo.
Problemas que resuelve
- ¿Cuántos participantes hacen falta para detectar el efecto que importa?
- ¿Cómo aleatorizar, estratificar y enmascarar sin comprometer la logística del estudio?
- ¿Cómo analizar un desenlace de tiempo al evento con pérdidas de seguimiento?
- ¿Cómo estimar un efecto en un estudio observacional cuando la exposición no fue asignada al azar?
Análisis que aplico
- Cálculo de tamaño de muestra y poder: diferencias de medias y de proporciones, supervivencia, no inferioridad, diseños por conglomerados.
- Diseño de aleatorización: bloques, estratos, minimización; listas selladas y procedimiento de asignación.
- Plan de análisis estadístico (SAP): estimando, poblaciones de análisis, manejo de datos faltantes, análisis de sensibilidad.
- Análisis de supervivencia: Kaplan–Meier, modelos de Cox, riesgos competitivos.
- Modelos para medidas repetidas y datos agrupados: modelos mixtos y ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
- Métodos para estudios observacionales: puntajes de propensión, ponderación, variables instrumentales, ajuste por confusión.
- Imputación múltiple y análisis de sensibilidad ante datos faltantes.
- Diseño y análisis de encuestas con muestreo complejo: estratos, conglomerados, factores de expansión, errores estándar correctos.
Sección estadística del protocolo, lista de aleatorización, plan de análisis fechado, informe estadístico con tablas listas para publicación, código reproducible, simulador de tamaño de muestra para el equipo.
04Desarrollo de instrumentos y protocolos de medición
Construye o valida cuestionarios, escalas y protocolos para que midan lo que dicen medir, con la misma precisión en distintas poblaciones. Cubre adaptación transcultural, pruebas piloto, análisis psicométrico y manuales de aplicación y codificación.
Problemas que resuelve
- ¿La escala traducida mide el mismo constructo que la original?
- ¿Cuántos ítems conservar sin perder confiabilidad?
- ¿Dos evaluadores obtienen el mismo resultado con el mismo protocolo?
- ¿Qué punto de corte separa casos de no casos, y con qué sensibilidad y especificidad?
Análisis que aplico
- Validez de contenido: juicio de expertos con índices de acuerdo.
- Confiabilidad: alfa de Cronbach, omega, test–retest, acuerdo entre evaluadores (kappa, coeficiente de correlación intraclase).
- Análisis factorial exploratorio y confirmatorio: estructura del instrumento e invarianza de medida entre grupos.
- Teoría de respuesta al ítem: dificultad y discriminación de ítems, construcción de formas cortas.
- Validación de pruebas diagnósticas y puntos de corte: curvas ROC, sensibilidad, especificidad, valores predictivos.
- Protocolos de medición: manual de aplicación y codificación, control de calidad de campo, prueba piloto documentada.
Instrumento validado con informe psicométrico, manual de aplicación y codificación, base de datos con diccionario de variables, sintaxis de puntuación.
Puede necesitar este servicio si…
El comité de ética o el financiador pidió el cálculo de tamaño de muestra y la sección de análisis del protocolo.
Un revisor devolvió el manuscrito por el análisis.
Los datos ya están recolectados y el plan de análisis original dejó de aplicar porque el estudio cambió sobre la marcha.
Debe entregar tablas o indicadores a una autoridad y el cálculo vive en una hoja de Excel que solo una persona entiende.
Va a aplicar una escala traducida y nadie ha comprobado que funcione en su población.
Desde una tabla hasta un simulador.
Tablas y listados para un expediente; informe epidemiológico o estadístico para un comité; tablero de vigilancia o de indicadores cuando el dato se actualiza; simulador de tamaño de muestra o de escenarios de un programa cuando el equipo debe explorar supuestos. Todos comparten el plan de análisis fechado y el código reproducible que permiten responder una auditoría o un revisor.
Ficha de decisión y estimando
la pregunta del estudio o del reporte convertida en una cantidad medible.
Informe de viabilidad de los datos
cobertura, pérdidas de seguimiento, poder alcanzable, veredicto.
Plan de análisis fechado
método, poblaciones, manejo de faltantes, análisis de sensibilidad.
Informe estadístico con tabla de robustez
resultado principal y análisis de sensibilidad, en el formato del regulador, la revista o el comité.
Código reproducible y sesión de traspaso
R o Stata, con instrucciones para reejecutar el análisis.
R · Stata · SQL · Git · REDCap y formatos de exportación de los sistemas de información en salud · tablas en Word y Excel según el formato exigido.
Dónde suele fallar el análisis
Un estudio bien conducido puede fallar en la definición del desenlace. Cuando el desenlace se construye desde registros administrativos —una atención, un diagnóstico codificado, una entrega de medicamento— la fecha del evento tiende a reflejar cuándo se registró y no cuándo ocurrió, y las pérdidas de seguimiento rara vez son aleatorias: se pierden con más frecuencia los pacientes que cambian de asegurador o mueren fuera del sistema. La curva de supervivencia se mueve en la dirección del sesgo sin que ninguna prueba estadística lo avise.
El error más común en supervivencia con registros administrativosCómo evita una respuesta bonita pero frágil.
Estimando del estudio o definición operativa del indicador; población, desenlace, comparador y horizonte.
01Calidad del registro, pérdidas de seguimiento, poder alcanzable, cambios de definición en el periodo.
02Plan de análisis estadístico fechado, con manejo de faltantes y análisis de sensibilidad.
03Estimación principal, sensibilidad, verificación de supuestos, lectura frente al umbral clínico o normativo.
04Tablas en el formato exigido, código, rutina de reporte y traspaso al equipo.
0507 / Herramienta interactiva¿Cuántos participantes necesita su estudio?
Para detectar una diferencia de 10 puntos porcentuales frente a 30 % en el control, con α = 0,05 y poder de 80 %, se requieren 396 participantes en el control y 396 en la intervención (792 en total), incluida una pérdida de seguimiento de 10 %. Aproximación normal bilateral; confirmar con el diseño definitivo.
Cálculo en el navegador; no se envía ningún dato. Para diseños por conglomerados, no inferioridad o supervivencia, el cálculo se hace en el diagnóstico.
Supuestos y alcance del cálculo
Aproximación normal bilateral para dos grupos independientes. Para medias: n del control = (zα/2 + zβ)² × DE² × (1 + 1/razón) ÷ diferencia². Para proporciones, se combinan la varianza agrupada bajo la hipótesis nula y las varianzas bajo la alternativa. Se redondea cada grupo hacia arriba y se divide por (1 − pérdidas).
No incluye corrección por continuidad ni ajuste por multiplicidad. Resultados con muestras pequeñas, proporciones extremas o grupos muy desiguales requieren confirmación exacta. Referencias: NIST: dos medias y diferencia de proporciones.
Términos clave
- Estimando (ICH E9 R1)
- Descripción precisa del efecto que el estudio pretende medir: población, tratamiento, variable, manejo de eventos intercurrentes y resumen poblacional. Fija el análisis antes de ver los datos.
- Poder estadístico
- Probabilidad de detectar un efecto de cierto tamaño cuando existe. Un poder de 80 % implica que dos de cada diez estudios con efecto real no lo encontrarán.
- Censura
- Observación cuyo evento no ocurrió dentro del seguimiento. Los métodos de supervivencia la incorporan; ignorarla sesga las estimaciones.
- Riesgos competitivos
- Eventos que impiden observar el desenlace de interés, como la muerte por otra causa. Tratarlos como censura sobreestima la incidencia del desenlace.
- Confusión
- Variable asociada con la exposición y con el desenlace que distorsiona la relación entre ambos si no se ajusta.
- Puntaje de propensión
- Probabilidad estimada de recibir la exposición dadas las características observadas; se usa para emparejar o ponderar en estudios observacionales.
- Invarianza de medida
- Propiedad de un instrumento que mide el mismo constructo de la misma forma en distintos grupos. Sin ella, las diferencias entre grupos pueden ser del instrumento.
- Sensibilidad y especificidad
- Proporción de casos que una prueba detecta y proporción de no casos que descarta. Un punto de corte cambia ambas en direcciones opuestas.
Preguntas frecuentes
¿Puede calcular el tamaño de muestra y redactar la sección estadística del protocolo?
Sí. Es el encargo más frecuente y suele resolverse con una bolsa de cinco horas. Hace falta la pregunta del estudio, el desenlace principal, el efecto que importaría detectar y algún dato previo sobre su variabilidad; sin ese dato, el cálculo se presenta por escenarios.
¿Trabaja con datos ya recolectados cuyo análisis cambió?
Sí. Se documenta qué cambió respecto al diseño original, se revisa qué preguntas siguen siendo respondibles con los datos existentes y se escribe un plan de análisis nuevo antes de calcular. El informe declara las limitaciones que el cambio introduce.
¿Qué necesita para un reporte regulatorio?
La base de datos con su diccionario de variables, la norma o guía aplicable, el formato de entrega y los reportes anteriores si existen. La auditoría verifica que la base soporte cada cifra exigida antes de programar las tablas.
¿Firma como estadístico del estudio ante comités de ética o revistas?
Sí, cuando he participado en el diseño o en el análisis y puedo responder por ellos. La participación queda descrita en la sección de métodos con el detalle que la revista o el comité requiera.
¿Valida instrumentos en poblaciones específicas?
Sí. Se define el constructo, se adapta el instrumento con expertos y con una prueba piloto, y se estima confiabilidad, estructura factorial e invarianza en la población objetivo. El informe indica qué usos del instrumento están respaldados y cuáles requieren más evidencia.
¿En qué software queda el análisis?
R o Stata según lo que su equipo pueda mantener. Las tablas se entregan en Word o Excel con el formato del regulador o la revista, y el código queda en su repositorio con instrucciones de ejecución.
Estimando (ICH E9 R1)
Descripción precisa del efecto que el estudio pretende medir: población, tratamiento, variable, manejo de eventos intercurrentes y resumen poblacional. Fija el análisis antes de ver los datos.
Bioestadística · Entrada de glosarioPoder estadístico
Probabilidad de detectar un efecto de cierto tamaño cuando existe. Un poder de 80 % implica que dos de cada diez estudios con efecto real no lo encontrarán.
Bioestadística · Entrada de glosarioCensura
Observación cuyo evento no ocurrió dentro del seguimiento. Los métodos de supervivencia la incorporan; ignorarla sesga las estimaciones.